核酸医薬ニュース

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

関東地方、台風12号が近づいてきています。隅田川の花火、早々に明日への順延が発表となり、がっかり。久しぶりに、向島辺りに出かけようかなと思っていたものですから。

すでにご案内のこととは存じますが、念のため、東レがボナックと共同開発の核酸医薬のP1試験を米国で開始する旨、発表がございました。まだリリースをご覧になってない方は、以下のＵＲＬからどうぞ。ボナック様、おめでとうございます。
https://www.toray.co.jp/news/life/detail.html?key=DC99E6956DD76691492582CD002015A0

7月24日の日刊薬事の記事（7月24日：下記ＵＲＬ）、私は購読していないので全文読めてませんが、MRジャーナルのページで少し詳しく書いています。タイトルは、「酸医薬の開発推進へ、AMED研究班きょう始動　品質・安全性評価、20年度末めどにガイダンス案」です。MRジャーナルの最終行に、「海外に比べると遅い気がします。」とのコメントが・・・。
日刊薬業：https://nk.jiho.jp/article/134750
MRジャーナル：http://mr-journal.jp/topic/7644

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2018年7月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、14件です。

【核酸医薬業界情報】

１．日本新薬株式会社、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬（NS-065/NCNP-01）に関するP1/2試験結果を発表・・・本年度中に日米同時申請の予定（2018/6/28）

２．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、PatisiranのAPOLLO第3相臨床試験結果がNew England Journal of Medicineに掲載（2018/7/4）
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1716153

３．Regulus Therapeutics Inc.、Alport syndromeを対象としたRG-012の臨床試験を中止、約60%の社員を解雇（2018/7/5）

４．Ionis Pharmaceuticals, Inc.、遺伝性ATTRアミロイドーシスの治療のためのTEGSEDI（inotersen）大規模臨床試験研究結果をThe New England Journal of Medicineに発表（2018/7/5）

５．Akcea、Ionis、 TEGSEDI™ (inotersen)の遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシス（hATTR）成人患者におけるステージ1またはステージ2多発ニューロパチーを対象とした製造販売承認を欧州委員会から（EC）取得（2018/7/11）

６．Quark Pharmaceuticals, Inc.、心臓手術後の急性腎障害の予防を効能とするQPI-1002のP#P3試験において、最初の患者に治験薬を投与（2018/7/9）

７．日産化学株式会社、新規核酸医薬候補品の創出を目的に、ルクサナバイオテク株式会社と共同研究契約を締結（2018/7/6）

８．Axovant Sciences、Benitec Biopharmaから眼咽頭型筋ジストロフィーを対象疾患とするSilence-and-Replace gene therapy programに関する全世界での独占的使用権をライセンス（2018/7/9）

９．Matinas BioPharma Holdings, Inc.、アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）と同社LNC送達技術とを組み合わせたヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療のための新規療法の開発に関してNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)と共同研究契約を締結（2018/7/9）

１０．BioNTech AGとGenevant Sciences、治療法がない希少疾患に対する治療薬の開発を目指したmRNA治療プログラムに関する共同研究を締結（2018/7/10）

１１．miRagen Therapeutics, Inc.、MRG-201（ケロイド形成阻害を目的としたmimic of microRNA-29）のP2試験を開始（2018/7/10）

１２．SRI InternationalとIonis Pharmaceuticals、SRI独自のFOX Three Molecular Guidance細胞ターゲティングシステム（MGS）とIonisのアンチセンスプラットフォームを組み合わせた共同研究を開始（2018/7/10）

１３．新潟大学や大阪大学、エーザイ子会社のカン研究所など、がん治療薬共同研究開始（2018/7/11）

１４．Dicerna Pharmaceuticals, Inc.、原発性高酸素尿症（PH）を対象疾患とするDCR-PHXCがEMA Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) によってオーファン指定推奨（2018/7/11）

それでは、皆さま、本日はこの辺で失礼します。

野澤

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残暑厳しい毎日が続いておりますが、皆様、如何お過ごしでしょうか？お盆休みに入られた方も多くいらっしゃることと存じます。私は、先週金曜日にお休みをいただき、一足先に墓参りを済ませました。

すでにご案内の方も多いと思いますが、siRNA薬が米国で承認になりましたので、そのニュースから。

Alnylam社はかねてよりpatisiranの製造販売承認をFDAに申請している旨発表しておりましたが、その承のニュースが8月10日付けの同社Press Release欄に掲載されました。ご存知の通り、patisiraはトランスサイレチン型家族性アミロイドーシスを対象疾患とするsiRNA薬で、世界で初めて承認されたsiRNA薬第1号となりました。日本でも承認申請されるものと思われます。Press Releaseは以下URLからどうぞ。
http://investors.alnylam.com/news-releases/news-release-details/alnylam-announces-first-ever-fda-approval-rnai-therapeutic

2018年7月16日から31日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、10件です。

【核酸医薬業界情報】

１．東レ株式会社、東レ、ボナックと共同開発の核酸医薬が米国でP1試験開始へ（2018/7/19）

２．Antisense Therapeutics Limited、メルボルンのロイヤルチルドレン病院（RCH）において、小児の不治性筋肉消耗疾患であるデュシェンヌ筋ジストロフィー（DMD）患者を対象としたATL1102の第II相臨床試験を開始（2018/7/16）

３．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、2018年末梢神経学会年次総会において、PatisiranのAPOLLO第3相試験の解析結果を発表（2018/7/23）

４．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、遺伝性トランスサイレチン介在性アミロイドーシスの治療のためのパチシラムの販売承認を推奨するポジティブ・オピニオンを採用したことを発表（2018/7/27）

５．株式会社リボミック、RBM-007 の肺がん抑制作用に関する慶應義塾大学医学部との共同研究論文がBBRCに掲載（2018/7/18）
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30005872

６．株式会社リボミック、加齢黄斑変性症治療薬（RBM-007）の米国における治験申請が許可（2018/7/23）

７．PureTech Health plc、アンチセンスオリゴヌクレオチドの経口投与技術の開発でRoche社と共同研究契約を締結・・・$36 millionのアップフロントと$1 billionを超える開発マイルストーン（2018/7/20）

８．核酸医薬の開発推進へ、AMED研究班きょう始動、品質・安全性評価、20年度末めどにガイダンス案（2018/7/24）

９．Bridge Medicines、急性腎臓傷害の治療のための腎臓特異的送達プラットフォームの開発でMemorial Sloan Ketteringと契約締結（2018/7/23）

１０．SomaGenics, Inc.、肝炎デルタウイルス治療プログラムのためのNIHグラント（Phase II SBIR: 多年度、総額$2.9 million)（2018/7/30）

それでは、皆さま、熱中症に十分気を付けて、安全なお盆休みをお過ごしください。

野澤

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やっと少し涼しくなってきましたが、例年に比べる蒸し暑さがしつこく残っています。私自身、晴れ渡る夏空とくらっと来るくらい熱い夏が大好きですが、長引く夏風邪には困っています。咳が約１ヶ月抜けません。皆様は如何でしょうか？

さて、前号でもAlnylam社のONPATTRO™ (patisiran)が米国で承認されたことをご報告しましたが、定価ベースの薬剤費に関する記事を見つけましたのでご報告します。
https://www.forbes.com/sites/matthewherper/2018/08/10/alnylam-prices-breakthrough-drug-at-450000-per-patient-but-offers-money-back-guarantee/#53c6b00e5941
年間の定価ベースでの患者当たりの薬剤費は、$450,000。ただし、“Money-Back Guarantee”とありますので、効果が確認できなければ、費用が返還されるということだと思います。

一方、本日の【PTJ ONLINE】PICK UP記事メールに「核酸医薬品の規制整備の現状―品質評価に関する文書が厚労省から公表される見込み」という記事があり、以下のリンクが張られていました。
https://ptj.jiho.jp/article/131351
この自体は6月20日の記事のようで、何故、今日の配信だったか理解には苦しみますが、念のため皆様とシェアします（井上先生の写真有り）。

2018年8月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、13件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、英国MHRAがPatisiranへの早期アクセスを承認・・・正式承認を待たずに、英国において処方可能に（2018/8/3）

２．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、遺伝性トランスサイレチン仲介アミロイドーシス由来多発ニューロパチーを対象とするRNAi治療薬ONPATTRO™（パチシラン）が米国で承認・・・世界初siRNA薬が承認（2018/8/10）

３．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、ONPATTRO™（パチシラン）の定価は患者一人当たり年間$450,000相当、ただしMoney-Back Guarantee付（2018/8/10）

４．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、Amgenから$10 millionのマイルストーン料を受領・・・AMG 890 (formerly referred to as ARO-LPA)のP1試験における被験者への投与開始（2018/8/1）

５．RXi Pharmaceuticals Corporation、RXI-109の網膜下線維症を伴う進行性加齢性黄斑変性症患者を対象としたPhase 1/2試験における良好な結果を発表（2018/8/1）

６．RXi Pharmaceuticals Corporation、self-delivering RNAi (sd-rxRNA) therapeutic platformに関連する欧州及び日本での特許が成立（2018/8/2）

７．Scripps ResearchとBristol-Myers Squibb、より良い核酸治療薬を構築するためのアトミックグルーガン（atomic glue gun）を構築・・・stereoisomer制御法（2018/8/6）

８．Akcea Therapeutics, Inc.とPTC Therapeutics, Inc.、中南米における2種類希少疾患を対象としたアンチセンス薬のの商業化に向けての協業で合意（2018/8/2）

９．Ionis Pharmaceuticals, Inc.、ハンチントン病治療候補薬IONIS-HTT Rx（RG6042）が欧州医薬品庁によるPRIME指定を獲得・・・Rocheが大規模臨床試験を開始予定（2018/8/2）

１０．miRagen Therapeutics, Inc.とThe Leukemia & Lymphoma Society　LLS)、cobomarsen (also known as MRG-106)を皮膚T細胞リンパ腫治療薬として開発することに関して協定を締結・・・LLSが開発費を提供（2018/8/6）

１１．Silence Therapeutics plc、Aolmylam社との特許係争に関するstatementを同社ホームページに掲載（2018/8/7）

１２．株式会社ブレイゾン・セラピューティクス、総額 6 億 4,500 万円の資金調達を実施・・・核酸医薬の脳デリバリーも視野に（2018/8/10）

１３．ナノキャリア株式会社、核酸デリバリー技術（NanoFect®）に関する物質特許が中国で特許査定（2018/8/14）

それでは、皆さま、これで失礼致します。残り少ない夏を楽しみましょう！！

野澤

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長引いた夏風邪がやっと収まりつつあります。咳はほぼ止まり、痰が切れれば完治という感じです。今年の夏風邪は、長引きました。やはり、年とともに体力が落ちてきていることが原因かと、やっぱり、定期的な運動でしょうか。

さて、本日は、アプタマーの話。これまで見落としていましたが、Berlin Curesが心筋症を対象としたDNAアプタマー（BC 007：beta-1 adrenoceptorに対する自己抗体を中和する）のP1試験を完了したとのニュースがリリースされています。これば、beta-1 adrenoceptor（GPCRの一つ）に対する自己抗体を認識できる、所謂、抗イディオタイプアプタマーであり、色々な自己免疫疾患に応用可能で大変興味深い仕事です。

同じような発想で、静岡県立医大の轟木先生のグループが、血中の抗体医薬の濃度を定量するためのDNAアプタマーを開発され（生体由来のIgGとの影響を受けず、目的とする抗体医薬のみとらえることができる）、先日のインベーション・ジャパン（8月30日―31日、東京ビッグサイト）で発表されていらっしゃいました。自己抗体に対するDNAアプタマーもセレクションできるでしょうから、各種自己免疫疾患治療薬への応用展開が期待されるところです。

2018年8月16日から31日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、11件です。

【核酸医薬業界情報】

１．RXi Pharmaceuticals CorporationとKarolinska Institutet、固形癌に対する癌免疫療法の効果と持続性を目的としたself-delivering RNAi (sd-rxRNA）治療薬の開発に関する共同研究契約を締結（2018/8/15）

２．Sirnaomics, Inc.、胆管がんを対象としたSTP705のINDが米国FDAから承認取得（2018/8/16）

３．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、急性肝性ポルフィリアを対象としたGivosiranのP3試験（ENVISION試験）において被験者登録を完了（2018/8/21）

４．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、ONPATTRO™ (patisiran) が欧州で承認（2018/8/30）

５．株式会社リボミック、抗 NGF アプタマーに関する物質特許が、米国において特許査定（2018/8/21）

６．Berlin Cures、心筋症を対象としたDNAアプタマー（BC 007：beta-1 adrenoceptorに対する自己抗体を中和する）のP1試験を完了（2018/8/22）

７．大阪大学、薬物輸送システムを活用し、miRNAの炎症性腸疾患での治療効果を確認・・・炭酸アパタイト粒子（2018/8/24）

８．Akcea Therapeutics, Inc.、FDAからWAYLIVRA（volanesorsen）のNDAに対する回答書を受領・・・ネガティブレスポンス（2018/8/27）

９．Bio-Path Holdings, Inc.、Prexigebersen (Liposomal Grb2 Antisense: BP1001）の拡張P2試験において最初の被験者への投与を開始（2018/8/27）

１０．Secarna Pharmaceuticals、欧州免疫学会（European Congress of Immunology）においてRORgt（RAR-related orphan receptor gamma (RORγ)t）を標的とするアンチセンスオリゴに関する前臨床試験結果を発表（2018/8/30）

１１．Antisense Therapeutics、Duchenne筋ジストロフィー（DMD）患者を対象としたATL1102のP2試験で最初の患者への投薬を開始（2018/8/29）

それでは、皆さま、これで失礼致します。

野澤

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あっという間に9月中旬となり、私の大っ嫌いな秋となってしましました。このままどんどん寒くなっていくかと思うと、気がめいるこの頃です。

日本における核酸医薬開発について、すでにご案内のこととは存じますが、9月10日、日刊薬業（オンライン版）に以下の記事が掲載になっております。備忘録を兼ね、URLを書いておきます。

◇ 先駆け筋ジス薬、日本新薬「条件付き承認」も　　第一三共は再試験、目標開示を取りやめ
http://c.jiho.jp/c.p?02czMsIIwe
この記事では、「先駆け」と「条件付き承認」の「ダブル適用」で、日本新薬のNS-065が2018年中の申請、2019年の承認の可能性を述べています（6ヶ月の審査期間ですから2018年に申請すれば、2019年の早い時期に承認されるはず）。

◇ 核酸医薬、日本は巻き返せるか　　国内企業の多くが可能性模索
http://c.jiho.jp/c.p?22czMsIIwe
この記事では、小比賀先生、井上先生のコメントが出ています。
小比賀先生：「日本の製薬企業の技術力や研究開発力は高く、巻き返しは可能。日本でも核酸医薬に関するベンチャーが立ち上がっており、今後に期待したい」
井上先生：「核酸医薬に対するメディカルニーズの把握と共有、アカデミアによる新たなシーズの発掘と企業への橋渡し、国内における原薬供給・製造体制の整備などに産官学で連携して取り組むことが欠かせない」

2018年9月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、8件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、PatisiranのAPOLLO P3試験における探索的評価結果をCirculationで論文発表（2018/9/14）
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035831

２．Google Ventures、エキソソームをキャリア―として用いた英国創薬ベンチャーのEvox Therapeuticsへ3,500万ポンドの資金調達ラウンドをリード・・・核酸医薬等のRNA分子のデリバリー（2018/9/3）
Google Ventures：　http://www.gv.com/

３．Abivax、瘍性大腸炎患者におけるABX464のP2a床試験結果を報告（ABX464：抗炎症性低分子化合物、抗炎症性のmiR-124の発現を亢進する）（2018/9/4）

４．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、慢性B型肝炎感染患者を対象としたARO-HBVの臨床試験結果を発表・・・血中HBsAgの低下を確認（2018/9/6）

５．Dicerna Pharmaceuticals, Inc.、原発性高酸素尿症患者を対象としたP1試験において尿中シュウ酸塩の低下を確認（2018/9/5）

６．Secarna PharmaceuticalsとFirebrand Therapeutics、新規癌治療に関する共同開発契約を締結（2018/9/7）

７．Twentyeight-Seven Therapeutics、シリーズ-Aで6500万ドル（約72億円）の資金を調達（2018/9/6）

８．Silence Therapeutics plc、2019年にSLN124（β-サラセミアおよび骨髄異形成症候群を対象としたsiRNA）に関するfirst-in-human P1b臨床験の開始を予定（2018/9/11）

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野澤

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今一度のお願いです。
10月10日、BioJapan2018と同時開催される、厚生労働省主催「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット」において、臨床中核病院と創薬ベンチャーのかかわりについてのセッションがございます。主なテーマは、以下の通りです。
臨床中核病院とベンチャーが連携するために必要なものは何か？
エコシステムを構築するにあたり、ベンチャーが臨床中核病院に求めるものは何か？
つきましては、上記2点に関しまして、皆様からご意見やお考えをお聞かせ賜れば幸いです。何卒、宜しくお願い申し上げます。
臨床中核病院関連資料：
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/D-3-1.pdf

国立衛研・井上先生から、9月18日付けの日刊薬事の「核酸医薬品質評価タスクフォース（TF）」に19社も参加している、とする記事についてご教示頂きました。私の検索では漏れていました。日刊薬事を購読されていない方、電子版は以下のURからどうぞ。無料登録で、月5本の記事の閲覧が可能です。製薬会社の方は、殆どがご購読されているとは存じますが・・・。
https://nk.jiho.jp/article/135933

また、Alnylamがついに日本法人を立ち上げたことが、日刊薬業の取材で分かったとの記事が、9月26日付けで出ております。お見逃しの方は、以下URLから。欧米で承認済みのトランスサイレチン型家族性アミロイドーシス治療薬パチシラン、来年の承認取得を見込むとのことです。
https://nk.jiho.jp/article/136127

皆様、これもすでにご案内とは存じますが、9月27日に「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」の通知（薬生薬審発 0927 第３号）が発出されております。未入手のかたは、以下のURLでダウンロード下さい。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180928I0020.pdf

Alnylamが、遺伝的ATTRアミロイドーシス治療薬ONPATTRO™（パティシランナトリウム）を日本で承認申請しました。来年のなかばには承認が下ろされる可能性がございます。
http://investors.alnylam.com/news-releases/news-release-details/alnylam-announces-submission-new-drug-application-japan

2018年9月16日から30日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、13件です。

【核酸医薬業界情報】

１．GeneOne Life Science、Houston Methodist Research InstituteとのmRNAワクチンに関連した共同研究を開始（2018/9/17）

２．VGXI社、Houston Methodist Research InstituteとRNA治療薬製造に関するライセンス契約を締結（2018/9/17）

３．株式会社リボミック、「人工知能技術を用いた革新的アプタマー創薬システムの開発」がCREST採択（2018/9/18）

４．Wave Life Sciences Ltd.、Duchenne筋ジストロフィー（DMD）エキソン53 スキップ核酸医薬に関する開発状況をWorld Muscle Society及びOligonucleotide Therapeutics Societyにて発表（2018/9/20）

５．Akcea Therapeutics, Inc.とIonis Pharmaceuticals, Inc.、AKCEA-APO（a）-LRxのP2試験における良好なデータ（有意なLp（a）減少、良好な安全性および許容性プロフィール）を得た旨発表（2018/9/24）

６．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、遺伝性トランスサイレチン介在性アミロイドーシス（hATTRアミロイドーシス）の多発ニューロパチーの治療薬パチシランがカナダで優先審査指定（2018/9/24）

７．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、急性肝性ポルフィリン症患者におけるGivosiranのENVISION P3試験における中間解析陽性トップライン結果を発表（2018/9/27）

８．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、遺伝的ATTRアミロイドーシス治療薬ONPATTRO™（パティシランナトリウム）を日本で承認申請（2018/9/28）

９．Roche、ハンチントン病を対象疾患とするRG6042（IONIS-HTTRx）がEMAからPRIME指定（2018/8/3）・・・検索から漏れていました

１０．Roche、ハンチントン治療候補アンチセンス薬RG6042に関する2つの臨床研究を2018年及び2019年に開始予定（2018/9/24）

１１．Regulus Therapeutics Inc.、パイプラインをホームページでアップデート（2018/9/26）

１２．RXi Pharmaceuticals Corporation、NK細胞内の免疫チェックポイント分子CBL-Bを標的としたself-delivering RNAiに関する新しい検討結果をDiscovery on Targetで発表（2018/9/28）

１３．Stoke Therapeutics, Inc.、OTC年次総会においてドラベット症候群プログラムに関する研究結果を発表（Naチャンネル：Nav1.1に対するアンチセンスを使用）（2018/9/27）

それでは、皆さま、これで失礼致します。

野澤

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９月のタグシクス・バイオ社のニュースが前号で漏れていましたので、本号でご紹介します。

タグシクス・バイオ社が、アプタマーの再生医薬品分野における利用についてヘリオス社と共同研究契約を締結いたしました。リリースは9月14日です。念のため、リリースは以下のURLでご確認ください。
http://tagcyx.com/archives/283

この号のカーバーする期間に、大型提携が2件ございました。
最初は、ArrowheadとJanssen、2件目は、IosisとRoche、それぞれ、総額USD3.7 Billion及びUSD760 Millionの提携です。
http://ir.ionispharma.com/news-releases/news-release-details/ionis-enters-new-collaboration-partner-develop-ionis-fb-l-rx
http://ir.arrowheadpharma.com/news-releases/news-release-details/arrowhead-enters-37-billion-license-and-collaboration-agreements

2018年10月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、15件です。

【核酸医薬業界情報】

１．タグシクス・バイオ株式会社、株式会社ヘリオスとアプタマーの再生医薬品分野における利用について共同研究契約を締結（2018/9/14）

２．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、中枢神経系（CNS）および眼内送達を含む新規なsiRNAコンジュゲートの肝外送達に関する前臨床試験結果をPTSで発表（2018/10/2）

３．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、ONPATTRO™ (patisiran)をドイツで販売開始（2018/10/2）

４．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、α-1アンチトリプシン欠損関連肝疾患の治療RNAi治療薬であるALN-AAT02の臨床試験計画を当局に提出（CTA）（2018/10/3）

５．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、原発性ハイパーオキサルリア1型患者におけるLumasiranの良好なP1/2試験結果を発表（2018/10/4）

６．InteRNA Technologies、抗腫瘍リード化合物INT-1B3に関する広範囲な前臨床実証データを第14回OTSミーティングにおいて発表（2018/10/1）

７．miRagen Therapeutics, Inc.、角膜における抗線維効果を明らかにするREMLARSENに関する前臨床データをOTSで発表（2018/10/1）

８．Eyevance Pharmaceuticals、持続性角膜上皮不全を対象とした30塩基からなるアンチセンスNEXAGON®をOcuNexus Therapeuticsから導入（2018/10/2）

９．Stoke Therapeutics, Inc.、ドラべ症候群（乳児難治性てんかん）を対象としたアンチセンス候補薬（Nav 1.1.の正常な発現を誘導）に関するデータをOTSで発表（2018/9/27）

１０．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、Janssen Pharmaceutical Companiesとのライセンス及び共同開発契約を締結・・・$175 million upfront及び $75 million equity investmentを獲得（2018/10/4）

１１．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、ARO-AATおよびARO-HBVに関する最新の臨床データをOTS発表（2018/1011）

１２．Akcea Therapeutics Inc.、TEGSEDI™ (inotersen injection) がカナダで承認（2018/10/4）

１３．Akcea Therapeutics Inc.、TEGSEDI™ (inotersen injection) が米国で承認（2018/10/5）

１４．Ionis Pharmaceuticals, Inc.、RocheとのRocheと補体介在疾患治療を目指したIONIS-FB-L Rxの開発に関する契約を締結・・・$75 million upfront payment + royalties up to 20%（2018/10/10）

１５．AUM LifeTech, Inc.、癌免疫療法に関するChildren’s Hospital of Philadelphia (CHOP) 及びPerelman School of Medicine at the University of Pennsylvaniaとの共同研究を開始（2018/10/10）

それでは、皆さま、これで失礼致します。

野澤

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10月3日の日本新薬さんのニュースリリースが前号から抜けていました。申し訳ございません。核酸医薬業界情報の１、２です。詳細は同社のホームページでご確認下さい。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/file/download.php?file_id=1988
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/file/download.php?file_id=1989

Dicerna Pharmaceuticals, Inc.とEli Lilly and Companyがライセンス及び共同開発契約を締結した旨発表（10月29日付）がございました。アップフロント料$100 millionに加え、$100 millionのequity investmentという大型ディールです。

2018年10月16日から31日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、17件です。

【核酸医薬業界情報】

１．日本新薬株式会社、NS-065/NCNP-01（Viltolarsen）の米国およびカナダでのP2試験結果を発表（2018/10/3）

２．日本新薬株式会社、NS-065/NCNP-01（Viltolarsen）の日本でのP1/2相臨床試験結果を発表（2018/10/3）

３．日本新薬株式会社、肝中心静脈閉塞症（肝類洞閉塞症候群、以下「本疾患」）を期待適応とする「デフィブロチドナトリウム（ブタ腸粘膜から精製された一本鎖デオキシリボ核酸）」の製造販売承認を申請（2018/10/17）

４．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、Givosiranについてrolling submission（逐次申請）の計画でああることを発表（2018/10/15）

５．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、原発性高シュウ酸尿症儀燭凌巴任魏韻垢襪燭瓩Alnylam Act®を拡張するとともに小児を対象としたLumasiranのILLUMINATE-B P3試験デザインに関してFDAと協調（2018/10/25）

６．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、脂質異常症および代謝性疾患の治療のために開発されたアンジオポエチン様タンパク質3（ANGPTL3）を標的とするRNAiベース治験薬ARO-ANG3に関するP1試験承認申請を当局に提出（2018/10/15）

７．Voyager Therapeutics, Inc.、ハンチントン病および筋萎縮性側索硬化症に対するRNAi候補治療薬であるVY-HTT01及びVY-SOD102に関する前臨床データを発表（2018/10/16）

８．onis Pharmaceuticals, Inc.、DurvalumabとDanvatirsen（STAT3に対する2.5世代アンチセンス薬）の併用試験（P1b/2試験）結果を発表（2018/10/22）

９．Ionis Pharmaceuticals, Inc.、上級副社長のDr. C. Frank Bennett がレスリー・ゲーリー・ブレンナー賞を受賞（2018/10/23）

１０．Sylentis S.A.U.、tivanisirán (SYL1001：transient receptor potential cation channel (TRPV1)に対するRNAi)のHELIX P3試験における被験者登録（300名）を完了（2018/10/19）

１１．Stoke Therapeutics, Inc.、シリーズBで$90 millionを獲得（2018/10/23）

１２．Alexion Pharmaceuticals, Inc.とDicerna Pharmaceuticals, Inc.、補体媒介性疾患を対象としたRNAi療法の開発のための共同研究契約を締結・・・アップフロント料$22m（2018/10/24）

１３．Dicerna Pharmaceuticals, Inc.、1型および2型原発性高尿酸血症成人患者を対象としたDCR-PHXCに関するPHYOX P1試験結果を発表（2018/10/25）

１４．静岡県立大学（薬学部・浅井知浩教授）、がん細胞に入るナノ粒子を開発（2018/10/27）

１５．Dicerna Pharmaceuticals, Inc.とEli Lilly and Company、ライセンス及び共同開発契約を締結・・・upfront payment $100 millionと$100 millionのequity investment（2018/10/29）

１６．ProQR Therapeutics N.V.、Ionis Pharmaceuticals, Inc.からQR-1123 (formerly “IONIS-RHO-2.5Rx”)を導入（2018/10/29）

１７．株株式会社リボミック、滲出型加齢黄斑変性症治療候補薬RBM-007の治験において、米スタンフォード大学にて第1例目の被験者への投与を完了（2018/10/30）

それでは、皆さま、これで失礼致します。

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

本格的な冬に一歩一歩近づいている感じがして、この季節が一番嫌いです。春もあまり好きではありませんが、「これから夏がやってくる」感覚は、まだ受け入れ可能です。インフルで学級閉鎖のところもでてきていますので、そろそろワクチンを打ってもらおうかとも考えているところです。皆様、ご自愛ください。

マサチューセッツ大学研究グループが筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する合成microRNAの安全性と有効性を動物モデルで確認し、論文を発表しています。詳細、以下のURLから。
http://stm.sciencemag.org/content/10/465/eaau6414

Peptide amphiphile micelles (PAMs)とアプタマーを組み合わせたDDSに関する論文が出ています、ご参考まで。
Aptamer-displaying peptide amphiphile micelles as a cell-targeted delivery vehicle of peptide cargoes
http://iopscience.iop.org/article/10.1088/1478-3975/aadb68

日本核酸医薬学会レギュラトリーサイエンス部会、サテライトシンポジウム2018のご案内です。「核酸医薬開発の現状と課題 -原料供給・製造・品質担保の観点から-」というサブタイトルで、12月11日（火）の午後開催です。お申込みは、以下のURLからどうぞ。
【日時】 2018年12月11日（火）13:00-17:30（12:00開場）
【場所】千里ライフサイエンスセンター（大阪）　山村雄一記念ライフホール

http://www.senrilc.co.jp/access/index.html

【主催】日本核酸医薬学会レギュラトリーサイエンス部会
【登録】参加申し込みURL： https://ssl.form-mailer.jp/fms/addc371d593105

2018年11月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、11件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Ionis Pharmaceuticals, Inc.とAkcea Therapeutics, Inc.、AKCEA-APO（a）-LRxに関する最新データを米国心臓学会で発表（2018/11/8）

２．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、LiverMeeting®2018でARO-AAT（mutant alpha-1 antitrypsin (Z-AAT) を標的としたアンチセンス候補薬）に関する最新の臨床データを発表（2018/11/9）

３．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、LiverMeeting®2018でARO-HBVに関する最新の臨床データを発表（2018/11/9）

４．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、急性肝性ポルフィリン症に対する候補RNAi治療薬GivosiranのP1/2 Open-Label Extension（OLE）試験結果をアップデート（2018/11/9）

５．Bio-Path Holdings, Inc.、Grb2 proteinを標的としたアンチセンス候補薬prexigebersen (BP1001)のP2試験中間データを2018年血液学会にて報告（2018/11/1）

６．Secarna PharmaceuticalsとMetP Pharma、アンチセンスCNS治療薬の経鼻送達に関する共同開発契約を締結（2018/11/5）

７．RXi Pharmaceuticals Corporation、sd-rxRNAによる処理が、養子細胞移植（adoptive cell transfer，ACT）におけるNK細胞の効力を改善する可能性の可能性を示す（2018/11/7）

８．日本新薬、筋ジス治療の核酸医薬品、5品目の世界同時開発を構想‐前川社長・・・エクソン53, 44、45、50、51（2018/11/9）

９．NapaJen Pharma 株式会社、核酸医薬品 NJA-730（anti-CD-40 siRNA）のP1試験をオーストラリアで開始（2018/11/15）

１０．Akcea Therapeutics, Inc.とIonis Pharmaceuticals, Inc.、高リポタンパク血症及び心臓血管疾患患者を対象としたAKCEA-APO(a)-LRxのP2試験結果を発表（2018/11/12）

１１．OliX Pharmaceuticals Inc.、肥厚性瘢痕を対象としたsiRNA候補薬OLX10010のP2a試験開始へ・・・韓国食品医薬品安全庁から承認（2018/11/13）

それでは、本日はこれにて失礼致します。

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

今年も残すところ3週間余りとなりました。皆様、お忙しい毎日とは存じますが、体調管理には十分留意いたしましょう。

AZ社のTLR9アゴニストCpG motif (AZD1419) が喘息患者を対象としたP2a試験でエンドポイント未達成,というニュースが出ています。ご参考まで。
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-s-tlr9-oligonucleotide-misses-goal-asthma-phase-2?mkt_tok=eyJpIjoiTlRGak16Y3haamt6TWpBMiIsInQiOiJDSWtTN3E3OWhxczJRMkZaY0hIWEwwaUZmbHVlWjJtSFdha2JUdkR1MEgzK2VWMFg1MjQ0ZWZXQ0RUNFVySkd4M1RYdE1ZXC80MDlhY1VuMk9GekpaTFlxR213ZlJtK0FsSlNITE0yVUJEaUo4WlRNTWVDSDJTZHRERERUMUVhVUoifQ%3D%3D&mrkid=65159790

日本核酸医薬学会レギュラトリーサイエンス部会、サテライトシンポジウム2018が、来週火曜日（12/11）の午後開催です。
【日時】 2018年12月11日（火）13:00-17:30（12:00開場）
【場所】千里ライフサイエンスセンター（大阪）　山村雄一記念ライフホール

http://www.senrilc.co.jp/access/index.html

【主催】日本核酸医薬学会レギュラトリーサイエンス部会
【登録】参加申し込みURL： https://ssl.form-mailer.jp/fms/addc371d593105

2018年11月16日から30日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、7件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Ionis Pharmaceuticals, Inc.、IONIS-TMPRSS6-LRxのP1試験結果をAmerican Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Expositionにて発表（2018/11/27）

２．RXi Pharmaceuticals Corporation、社名をPhio Pharmaceuticals Corporationに変更（2018/11/19）

３．Vir Biotechnology, Inc.とAlnylam Pharmaceuticals, Inc.、慢性B型肝炎ウイルス感染患者を対象としたVIR-2218（ALN-HBV02）のP1/2試験を開始（2018/11/26）

４．Regulus Therapeutics Inc.、anti-miR-10b oligonucleotide（対象疾患：Glioblastoma）に関する非臨床試験結果を発表（201811/19）

５．Genevant Sciences、 Mark Kay, M.D., Ph.D.が社外取締役に就任（2018/11/19）

６．Ark、microRNA検出技術を利用した非侵襲的かつ費用対効果の高い早期がん検出のための血液検査（pPCRベース）を開発し、USD40 millionを調達（2018/11/27）

７．Stoke Therapeutics、Dravet Syndrome治療を目的としたアンチセンス候補薬の前臨床試験結果を発表（2018/11/27）

それでは、本日はこれにて失礼致します。

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

本年も残すところ一週間余りとなり、核酸医薬ニュースも本号が今年最後のアップとなります。本年も、皆様には大変お世話になりまして誠にありがとうございます。来年も引き続きご愛顧賜れば幸甚です。

2018年12月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、12件です。

【核酸医薬業界情報】

１．AstraZenecaのTLR9オリゴヌクレオチド（AZD1419）が喘息患者を対象としたP2a試験でエンドポイント未達成（2018/11/30）

２．リボミック、「米国プリツカー精神神経疾患コンソーシアム」と核酸医薬で提携（2018/12/10）

３．RogCon Biosciences、SCN2A変異体に対するアンチセンス候補薬（RC-222）に関する前臨床データを発表（2018/12/1）

４．Stoke Therapeutics、Dravet Syndrome疾患モデルマウスでのアンチセンス候補医薬品の前臨床データを発表（2018/12/1）

５．Bio-Path Holdings, Inc.、急性骨髄性白血病患者を対象としたPrexigebersen (BP1001) のP2試験の中間結果を発表（2018/12/3）

６．Phio Pharmaceuticals Corp（元RXi）、Tumor Targeted Lymphocytes Summitにて、腫瘍浸潤性リンパ球（TIL）の免疫生物学性を改善するためのRNAi（併用療法）について発表（2018/12/4）

７．甲南大とロシア研究所　核酸医薬研究で学術交流協定（2018/12/4）

８．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、Silence Therapeuticsとの特許訴訟で和解（2018/12/10）

９．Biogen、Ionisからの筋萎縮性側索硬化症（ALS）治験薬BIIB067（IONIS-SOD1RX）の開発、製造販売に関する世界的独占的ライセンス権取得のオプションを行使（2018/12/6）

１０．リボミック、米プリツカー神経精神疾患研究コンソーシアムと共同研究試料提供契約を締結（2018/12/10）

１１．National Institute for Health and Care Excellence (NICE)、ONPATTRO™ (patisiran)に関するドラフトガイダンスを発出（2018/12/12）
https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-hst10014/documents

１２．MiNA Therapeutics Limited、進行性肝がん患者を対象としたSmall Activating RNAに関する臨床試験結果を2019年2月のRNA Therapeutics 2019で発表予定（2018/12/14）・・・そーせいが一時買収を検討、10月に断念

それでは、本日はこれにて失礼致します。体調管理にはご留意され、皆様、良いお年をお迎えください。

野澤

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2019年、明けましておめでとうございます。

本年も引き続き、核酸医薬ニュースをご愛顧賜れば幸甚です。どうぞ宜しくお願い申し上げます。

in vivo SELEXによる骨標的アプタマーの同定に関する論文が出ています。すでに読まれた方も多くいらっしゃることとは思いますが、念のため、ご紹介します。
https://www.dovepress.com/in-vivo-selex-of-bone-targeting-aptamer-in-prostate-cancer-bone-metast-peer-reviewed-article-IJN

2018年12月16日から31日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、11件です。

【核酸医薬業界情報】

１．富士フイルム、リポソームを用いた核酸医薬品に関する研究をさらに推進・・・マサチューセッツ工科大学 Koch Institute for Integrative Cancer Researchと共同研究（2018/12/25）

２．Qualigen, Inc.、ACT-GRO-777（ AS1411：ヌクレオリンに対する核酸アプタマー）関連技術をAdvanced Cancer Therapeutics, LLCから導入、開発へ（2018/12/18）

３．Silence Therapeutics, PLC、アポリポタンパク質Aを標的としたsiRNA候補薬SLN360をパイプラインに追加（2018/12/19）

４．Sirnaomics, Inc.、STP705のP2試験開始をFDAが許可・・・2019年前半に扁平上皮癌非黒色腫皮膚がん患者を対象としたP2実施へ（2018/12/20）

５．Alcyone Lifesciences, Inc.、髄腔内治療分野でRocheと幅広い戦略的提携（2018/12/20）

６．miRagen Therapeutics, Inc.、cobomarsenのP1試験結果を11th Annual T-Cell Lymphoma Forumにて発表（2018/12/20）

７．Benitec Biopharma、BB-401癌治療プログラム（EGFRに対するアンチセンスRNA発現遺伝子治療薬）に関する最新情報を公表（2018/12/21）

８. レナセラピューティクス株式会社、武田薬品工業株式会社とのヘテロ２本鎖核酸特許の非独占的ライセンス実施許諾契約に合意(
2018/12/24）

９．レナセラピューティクス株式会社、ヘテロ２本鎖核酸に関する非独占的ライセンス実施をIonis社に許諾（2018/12/24）

１０．Dicerna Pharmaceuticals, Inc.、Eli Lillyとのグローバルライセンス及び共同開発契約を締結（2018/12/19）

１１．Bio-Path Holdings, Inc.、同社RNAi薬の臨床開発状況をアップデート（2018/12/27）

それでは、2019年新春号、この辺で失礼いたします。本年もどうぞ宜しくお願い申し上げます。

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

すでに杉花粉？が飛び始め、症状が出始めているようです。私自身、この数日、声枯れがひどく、風邪かな？と思っていましたが、どうも花粉の影響のようです。

RTT Newsに“10 RNA Therapeutics Companies To Watch In 2019”と題する記事が出ています。ご参考まで。
http://www.rttnews.com/slideshow/3798/rna-therapeutics-silencing-genes-cancer-tegsedi-onpattro-rnai-nafld-nash-beta-thalassaemia.aspx

新日本科学さんが、核酸医薬開発をテーマとしたSNBLセミナー201を開催されるそうです。先着80名だそうです。

【日時】2月22日（金）13：30-17：00（受付開始12：45）

【場所】フクラシア品川クリスタルスクエア　Hall A
【テーマ】核酸医薬開発の現状
参加申込： 2月12日（火）13時30分まで　同社ホームページ（https://www.snbl.co.jp/）から

Aptamer Groupが、Aptamer Drug Conjugates開発に関連し、AstraZenecaと提携です。
https://www.aptamergroup.co.uk/aptamer-group-announces-agreement-with-astrazeneca-to-explore-next-generation-drug-delivery-devices/

2019年1月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、13件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Ohr Pharmaceutical, Inc.、NeuBase Therapeutics, Inc.と合併・・・上場会社会社としてPNAアンチセンス医薬品開発にフォーカス（2019/1/3））

２．MabVax Therapeutics Holdings, Inc.、TGF-βに対するアンチセンスを保有するOncotelic, Inc.との合併交渉を開始（2019/1/4）

３．Boehringer Ingelheim、Dicerna Pharmaceuticalsとの共同研究及びライセンス契約においてオプション権を行使し、第2の肝臓疾患を対象とする独占権を獲得（2019/1/4）

４．Regulus Therapeutics Inc.、RGLS4326（miR-17に対するantigomir）のマウスでの慢性毒性試験の中間結果を発表（2019/1/4）

５．Regulus Therapeutics Inc.、膠芽腫（glioblastoma multiforme）治療用開発品目としてRGLS5579（miR-10bに対するanti-miR）を選択（2019/1/7）

６．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、ARO-APOC3（Apolipoprotein C-III を標的とするsiRNA）に関するINDをFDAに提出（2019/1/7）

７．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、脂質異常症と代謝性疾患を対象とするARO-ANG3（angiopoietin like protein 3 (ANGPTL3) を標的とするsiRNA）に関するP1試験を開始（2019/1/7）

８．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、ONPATTRO®（patisiran）の2018年第4四半期のグローバル収益とコマーシャルアップデートを発表（2019/1/7）

９．Sterna biologicals GmbH & Co. KG、GATA-3-specific DNAzymeを喘息及び潰瘍性大腸炎を対象とした第IIb相臨床プログラムを準備中（2019/1/7）

１０．株式会社リボミック、株式会社イーベックとの共同研究において、RBM-101 による抗体精製工程を最適化、酸に脆弱な抗体の高収率精製法を開発（2019/1/4）

１１．NapaJen Pharma, Inc.、シリーズCでUSD12.4 millionを調達（2018/12/25）

１２．miRagen Therapeutics, Inc.、anti-miR-155のP1試験結果を発表（2019/1/10）

１３．Aptamer Group、 Aptamer Drug Conjugates開発に関連し、腎臓へのデリバリに有用なアプタマーの取得に関するAstraZenecaとの研究契約（2年間）を締結（2019/1/7）

それでは、本日はこれで失礼します。

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

寒さ厳しいこの三連休、皆様、如何お過ごしでしょうか？

来週水曜日（2/13）、第11回核酸医薬RSシンポジウムです。参加予定の方はお忘れなく。私は残念ながら、今回も参加できそうにありません。
ご参考までですが、同シンポジウムのご案内（以下のURLから）に、これまでに製造販売承認された核酸医薬の審査報告書一覧（ＵＲＬ付）が掲載されていること、皆様ご存知ですか？
http://nats.kenkyuukai.jp/images/sys%5Cinformation%5C20181001125702-FE28D318892885B47EB18CF522E7505BDE21BD6A8BCC3C2ABA0DB6BA9FAE8552.pdf

2019年1月16日から31日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、16件です。

【核酸医薬業界情報】

１．株式会社リボミック、C60 バイオリサーチ株式会社（三菱商事株式会社子会社）との化粧品原料候補の創製・開発に関する共同研究契約を締結（2019/1/18）

２．Antisense Therapeutics、ATL1102（CD49dに対するアンチセンス核酸）デュシェンヌ型筋ジストロフィーのP2試験に関するアップデートを発表（2019/1/18）

３．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、イスラエルでRNAi治療薬を商品化に向けMedison Pharmaと提携（2019/1/21）

４．OliX Pharmaceuticals, Inc.、地図状萎縮治療を対象とした臨床候補品目（OLX10020、未開示の標的に対するsiRNA）を発表（2019/1/18）

５．Antisense Therapeutics、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）に対するATL1102のP2試験における非常に有望な最新結果を発表（2019/1/18）

６．株式会社リボミック、RBM-007（抗 FGF2 アプタマー、適応症：滲出型加齢黄斑変性症）の米国治験における第1コホートの安全性確認と第2コホートを開始（2-19/1/23）

７．株式会社リボミック、RBM-007 を用いた軟骨無形成症治療薬の開発
に関する iPS 細胞を用いた研究成果の発表（2019/1/25）

８．uniQure N.V.、ハンチントン病患者のヒトハンチントンタンパク質を非選択的に低下またはノックダウンするmicroRNAをコードする組換えAAV5 ベクターを用いた遺伝子治療（P1/2）試験を開始へ（2019/1/22）

９．CAMP4、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.との非公開の希少肝疾患に対する新しい薬物標的を特定するためコラボレーションを開始（2019/2/23）

１０．Renaissance BioScience Corp.、酵母ベースのRNAi技術を開発するためにMitacs、University of British Columbia及びUniversity of Manitobaと提携、マッチングファンドを獲得（2019/1/24）

１１．Dicerna Pharmaceuticals, Inc.、慢性B型肝炎ウイルス感染症候補治療薬DCR-HBVSのP1試験において最初の被検者への投与開始（2019/1/28）

１２．Ionis Pharmaceuticals, Inc.、ハンチントン病患者を対象としたRG6042（IONIS-HTT Rx）のpivotal studyにおいて最初の被検者の組込を完了（2019/1/28）

１３．株式会社ダイセル、ジェットインジェクター「アクトランラボ」の提供を開始・・・遺伝子治療薬、核酸医薬、DNAワクチンなどに応用（2019/1/28）

１４．Avalon GloboCare Corp.、口腔がんの診断および治療標的候補のmiR‐185をマーカーとする診断方法を開発（2019/1/28）

１５．株式会社リボミック、抗 IL-21 アプタマーを用いた肺動脈性肺高血圧症の革新的治療薬の開発に関する研究成果の発表予定（2019/1/30）

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

2月20日、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が、アンジェスが申請していたHGF遺伝子治療薬「コラテジェン筋注用」（一般名＝ベペルミノゲンペルプラスミド）を条件・期限（5年間）付きで承認することを了承したというニュースが出ました。来月、承認の見込みとのこと。薬価がどれくらいになるか？

また、同部会は、ノバルティス社のCAR-T製剤「キムリア」の製造販売の承認についてもを了承した。こちらも、来月、正式承認の予定。米国では投与１回５千万円以上で、日本でどれくらいの薬価がつくか注目です。

一方、Sylentisのドライアイ病治療のためのチバニシラン、P3試験（HELIX）が進行中でしたが、主要評価項目が達成できなかったようです。残念ですねえ。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03108664?term=Sylentis&cond=dry+eye&rank=1

2019年2月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、6件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Sylentis、ドライアイ病治療のためのチバニシランを用いたP3（HELIX）試験の結果を発表・・・primary endopointを達成できず（2019/1/31）

２．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、GivosiranのP1試験結果をNew England Journal of Medicineで発表（2019/2/6）
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1807838

３．医薬基盤研究所（笠原サブプロジェクトローダー）、バイオ薬から低分子薬へ‐人工核酸アプタマーを活用する研究プロジェクトを開始（2019/2/7）

４．東レ株式会社、ボナックと共同開発の核酸医薬品「TRK-250（TGF-β1に対する）」が米国FDAによってオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定（2019/2/4）

５．Skyhawk Therapeutics, Inc.、SIRNA Therapeuticsなど核酸医薬開発会社でCMO等を務めたDr. Roberto GuercioliniがSkyhawk Therapeutics（RNA-標的低分子医薬開発）のCMOに就任（2019/2/12）

６．uniQure N.V.、筋萎縮性側索硬化症（ALS）および前頭側頭型認知症（FTD）の治療に対するmiRNA（artificial micro-RNA：miC）は発現AAV遺伝子治療に関するPOCデータをJournal Molecular Therapy Nucleic Acidsに発表（2019/2/15）

本日は、この辺で失礼します。

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

暖かい週末となりました。日本橋では、もおかめ桜が満開です。昨年の3月から日本橋界隈で仕事を始めたことを思い出しています。

2019年2月16日から28日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、4件のみです。

【核酸医薬業界情報】

１．アンジェス株式会社、国内初の遺伝子治療用製品として HGF 遺伝子治療薬の国内承認（2019/2/21）・・・核酸医薬ではありませんが・・・。

２．Akcea Therapeutics, Inc.、 Novartisがオプションを行使、AKCEA-APO(a)-LRxを導入（2019/2/25）

３．Base Pair Biotechnologies, Inc.、Fast Track Small Business Innovation Researchグラントを獲得・・・新生児を対象とした麻薬及びその代謝物検出システムの（2019/2/21）

４．Sirnaomics, Inc.、肝癌動物モデルにおける免疫チェックポイント阻害剤としてのSTP705の効果を実証するデータをAsiaTIDESにて発表（2019/2/25）

本日は、この辺で失礼します。

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

東京では、ソメイヨシノも満開、いよいよ待ちに待った初本番です。明日からは、会社も第二営業期に入ります。皆さまには公私にわたりお世話になりますが、引き続き、ご指導ご鞭撻のほど、宜しくお願い申し上げます。

既に皆様ご案内のことと思いますが、ノバルティスファーマのCAR-T細胞療法「キムリア」とアンジェスの遺伝子治療用製品「コラテジェン」が正式承認となりました。
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/67231/Default.aspx
薬価収載になりましたら、改めてご報告します。

2019年3月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、10件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Bio-Path Holdings, Inc.、急性骨髄性白血病を対象としたPrexigebersenのP2試験の中間解析最新データを発表（2019/3/6）

２．Antisense Therapeutics Limited、機関投資家（ Australian Ethical Investment及びPlatinum
Asset Management）を介した資金調達によってデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者を対象とした ATL1102の開発を加速へ（2019/3/13）

３．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、高トリグリセリド血症患者を対象としたapoC-IIIを標的とするRNAiベースの治験薬ARO-APOC3に関する第1相臨床試験において、最初の被験者への投与を開始したと発表（2019/3/11）

４．Oncotelic Inc.、膠芽腫および膵臓癌（PC）の治療における薬物によって誘発されるがん細胞の異種化を臨床的に検証（2019/3/4）・・・TGF-betaに対するアンチセンス（OT-101）

５．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、急性肝性ポルフィリン症患者を対象としたGivosiranのP3（ENVISION）試験から良好なトップラインデータを発表（2019/3/6）

６．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、Unmet Medical Needs性が高い（既存治療薬では治療効果が得られない）高血圧治療のための治験用RNAi治療薬であるALN-AGTに関するCTA申請をUK当局に提出（2019/3/11）

７．Akcea Therapeutics, Inc.、EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）が、た家族性カイロミクロン血症症候群の成人患者における食事療法の補助としてWAYLIVRAの条件付き販売承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表（2019/3/1）

８．Akcea Therapeutics, Inc.、NEURO-TTR非盲検拡大試験および遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシス（hATTR）を有する患者に対するTEGSEDIの臨床的影響に関する試験結果をAmerican College of Cardiology第68回年次科学セッションで発表（2019/3/15）

９．Stoke Therapeutics、Cowen and Company 39th Annual Health Care Conferenceにて、Dravet症候群などの重度の遺伝病治療のための最初の遺伝子特異的疾患修飾療法について開発（2019/3/7）

１０．Phylogica Limited、膜透過性ペプチドを用いたsiRNAデリバリーシステムの共同開発契約を締結（2019/3/14）

本日は、この辺で失礼します。

野澤

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昨日は、青梅市などの季節外れの雪となり、本当に寒い春の一日となりました。私は春風邪なのか花粉症なのかはっきりしない症状が続いておりますが、皆さま、如何お過ごしでしょうか？

新年度を迎え、意を新たにしているところでございますが、今期もお引き立て賜れば幸いです。どうぞ宜しくお願い申し上げます。

“Start-ups pursue precision antibiotics”と題する記事がChemical & Engineering Newsのオンラインで見つけましたので、ご覧になった方も多くいらっしゃるかとは存じますが、念のためURLを共有します。
https://cen.acs.org/business/investment/Start-ups-pursue-precision-antibiotics/97/i11

2019年3月16日から31日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、13件です。

【核酸医薬業界情報】

１．NapaJen Pharma, Inc.、核酸医薬用DDSに関し、アステラスと共同研究契約を締結（2019/3/18）

２．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、α-1肝疾患を対象としたARO-AATのP2/3臨床試験に関するINDを当局に提出（2019/3/18）

３．株式会社リボミック、RBM-007（抗 FGF2 アプタマー、適応症：滲出型加齢黄斑変性症）の米国治験における第２コホートでの安全性を確認し、第３コホートを開始（2019/3/18）

４．OliX Pharmaceuticals, Inc.、ThéaとAMD治療のためのRNAi療法に関する共同研究契約を締結（2019/3/18）

５．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、European Association for the Study of the Liver (EASL) International Liver CongressにおいてGivosiranに関するP3試験データを発表（2019/3/27）

６．アンジェス株式会社、ゲノム編集のEmendo Biotherapeutic社（米国）に出資（2-19/3/18）

７．Eos Biosciences, Inc.、脳疾患を治療するための血液脳関門を越えたシャトル治療薬への新しいアプローチを可能とする技術（Eosome技術に関する特許が成立・・・mRNA, RNAi及びoligonucleotideの脳内デリバリーに応用（2019/3/20）

８．Northeastern UniversityとMIT、siRNAデリバリー用ブラシポリマープラットフォームを開発（2019/3/22）

９．Phio Pharmaceuticals Corp.、癌治療のための次世代NK細胞免疫療法に関するGlycostem Therapeutics BVとの共同研究開発契約を締結（2019/3/28）

１０．Alcyone Lifesciences, Inc.、アンチセンスオリゴヌクレオチドと遺伝子治療のための精密治療デリバリー技術を開発し、2019 Oligonucleotide Discovery and Delivery Conferenceにて発表（2019/3/25）

１１．Wave Life Sciences Ltd.、SuvodirsenのP1試験結果（安全性および耐容性データ）およびP2/3相臨床試験デザインを発表（2019/3/25）

１２．Caris Life Sciences、潜在的な抗腫瘍薬標的である非ホジキンリンパ腫細胞の表面上のスプライシング複合体を同定・・・DNAアプタマーを使用（2019/328）

１３．Dicerna Pharmaceuticals, Inc.、原発性高オキサ尿症1型（PH1）および2型（PH2）の治療における主要化合物DCR-PHXCの有用性を実証する最新データを発表（2019/3/29）

本日は、この辺で失礼します。

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

GWの初日、今日から10連休の方が殆どかと存じます。社会人になって約35年、間もなく還暦を迎えるこの年まで、過去に10連休を取った覚えはございません。少しゆっくりできればと思っています。ということで、新潟に向かう新幹線の中で書いています。

話は全く異なりますが、「Yahooブログ」サービスが今年の12月15日で終了するとのこと。「どうしましょ？」って感じですが、どこかに引っ越すか、終了するか、考えなければ・・・！？。何かよい考えはありませんでしょうか？

2019年4月1日から15日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、26件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Bio-Path Holdings, Inc.、膵臓癌、非小細胞肺癌（NSCLC）および急性骨髄性白血病（AML）を対象とした新規リポソームSTAT3-antisenseであるBP1003の前臨床試験のデータを発表（2019/4/3）

２、Imvax, Inc.、新規自己由来腫瘍細胞であるワクチン（アンチセンスを含む）であるIGV-001のP1b臨床試験に関する好結果を発表（2019/3/31）

３．株式会社Veritas In Silico、総額約8億円の資金調達を実施・・・核酸を標的とした中分子医薬品のパイプライン創出（中分子創薬事業）と核酸を標的とした低分子医薬品創出プラットフォームによる創薬（低分子創薬事業）（2019/3/29）

４．Oncorus, Inc.、腫瘍溶解性ウイルス治療候補薬ONCR-177に関する前臨床データを発表・・・新規miR減衰戦略を含む（2019/4/1）

５．Idera Pharmaceuticals, Inc.、 TILSOTOLIMOD（a DNA-based immunomodulatory oligonucleotide and a toll-like receptor 9 (TLR9) agonist）のP1試験（ILLUMINATE-101 ）結果を発表（2019/4/2）

６．Aro Biotherapeutics、AACRでリードプログラムABX900に関するデータを発表・・・2nd pipelineとしてCentyrin-siRNA複合体を開発中（2019/4/2）

７．株式会社リボミック、大正製薬との共同研究成果を特許出願・・・ADAMTS5（a disintegrin and metalloproteinase with thrombospondin motifs 5）の働きを抑制し、変形性関節症の新規治療薬候補となる可能性（2019/4/4）

８．RogCon Biosciences、重症てんかんと自閉症候補治療薬RC-222（an antisense oligonucleotide designed to down-regulate SCN2A）に関する前臨床試験結果を発表（2019/4/）

９．ジーンデザイン、新拠点の開所式、核酸医薬品原料を製造（2019/4/5）

１０．Dystrogen Therapeutics Corp.、RNAiベースの遺伝子治療によってハンチントン病におけるニューロン破壊タンパク質の産生を抑制できる可能性を示す（2019/4/5）

１１．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.とSanofi、2014年に締結した希少疾患に対するRNAi治療薬の開発及びオプション契約の終了で合意・・・patisiran, vutrisiran及びfitusiranに関する協力関係は維持継続（2019/4/8）

１２．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.との眼科領域疾患および中枢神経系（CNS）疾患に焦点を当てたRNAi治療薬の発見、開発、および商品化のための共同研究契約を締結（2019/4/8）

１３．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、急性肝性ポルフィリン症の治療のための治験用RNAi治療薬であるGivosiranのENVISION第3相試験結果を発表（2019/4/12）

１４．Audentes Therapeutics, Inc.、デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび筋緊張性ジストロフィーのためのAAVテクノロジープラットフォームとパイプラインの拡充を発表・・・ Nationwide Children's Hospitalとのライセンス・共同研究契約を締結（2014/4/8）

１５．Regulus Therapeutics Inc.、非アルコール性脂肪性肝炎の新規治療の可能性を示すmiR-132 Antagonistsに関する前臨床効果データを発表（2019/4/8）

１６．uniQure N.V.、ハンチントン病治療のためのAMT-130遺伝子治療がFDAからファーストトラック指定を受ける（2019/4/8）

１７．Sirnaomics, Inc.、胆管癌に対するsiRNA薬開発プログラムに関して発表（2019/4/8）

１８．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、RNAi療法がアα1肝疾患を予防および回復させうること前臨床試験で実証（2019/4/12）

１９．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、NJ-3989（ARO-HBV）の臨床データを発表（2019/4/12）

２０．Wave Life Sciences Ltd.、PRECISION-HD臨床プログラムに関する最新情報を提供（2019/4/10）

２１．Wave Life Sciences Ltd.、suvodirsen (WVE-210201)に関する最新開発状況をアップデート（2019/4/12）

２２．田辺三菱製薬株式会社、湘南アイパークに研究拠点・・・核酸医薬や遺伝子治療薬などの遺伝子創薬を加速（2019/4/12）

２３．Biogen、SPINRAZA® (nusinersen)などに関する臨床データを発表（2019/4/12）

２４．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、儀森皀轡絅酸尿症を対象としたLumasiranの第2相非盲検拡大試験の良好な結果を発表するとともにILLUMINATE-B第3相小児試験を開始（2019/4/15）

２５．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、α-1肝疾患を対象としたARO-AATのP2/3試験に関する治験申請をFDAが承認（2019/4/15）

２６．金沢大学、HCV感染時に、抗ウイルス免疫分子RIG-Iの機能を阻害する宿主mRNAを発見・・・mRNAを治療標的とした核酸医薬への応用にも期待（2019/4/15）

それでは、皆様、事故が無いようこの10連休を楽しみましょう！！

野澤

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平素、核酸医薬ニュースをご愛顧賜りまして誠にありがとうございます。

「令和」に代わって第1号の核酸医薬ニュースをお届けします。

核酸医薬品ではありませんが、RNAを標的とする低分子医薬が注目される中、Skyhawk Therapeuticsと武田との提携のニュースが発表になっていますので、ご紹介します。出典は以下のURLからDL下さい。
https://www.fiercebiotech.com/biotech/takeda-taps-skyhawk-s-rna-targeting-tech-for-neurodegenerative-disease?mkt_tok=eyJpIjoiWXpZeFpUWm1ZVGcwTVdZeiIsInQiOiJBS2hKY29YdjVkd05yKzVOYnRZV1B2STlZRlFOM2tZSGhOOVZza1NVWVhtVmFZeXJ3ekhIVU1NUnY0ZVdlc1FoRlhPckxwMVwvSG45Y0NDekVxYm9USEYzS1QrK2NoUDNON1lya00rWTlpek5Gc2JMRWZCaEJyT3VcL1lKSlVQSlAwIn0%3D&mrkid=65159790
Skyhawk社は、同社のSkySTAR技術を用いである「特定の神経疾患標的」に対する低分子医薬を同定し、前臨床試験までを担当、その後の臨床開発から商品化までを武田が担当する予定とのこと。Skyhawk TherapeuticsのHPは以下URLから。
https://www.skyhawktx.com/

019年4月16日から30日までの「核酸医薬業界情報」は、以下、15件です。

【核酸医薬業界情報】

１．Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、ONPATTRO（patisiran）のグローバル市場へのアクセス状況に関する情報を発信（2019/4/30）

２．Dystrogen Therapeutics、ハンチントン病を対象としたRNAi遺伝子治療（DYST 201）の有効性を前臨床試験で確認（2019/4/16）

３．Arrowhead Pharmaceuticals Inc.、慢性HBV患者を対象としたJNJ-3989 (formerly ARO-HBV)とライセンシーであるJanssenが選定した化合物に関するP1/2試験において新たにtriple combination cohort試験（全12群）を開始・・・Janssenから$25 millionのマイルストーン支払（2019/4/24）

４．日東電工株式会社、大阪国際がんセンターの研究所内にNitto核酸創薬共同研究部を開設（2019/4/18）

５．OliX Pharmaceuticals, Inc.、HARVARD Medical SchoolのDemetrios G. Vavvas, M.D., Ph.D.がSABに就任（2019/4/22）

６．Eli Lilly and Company、Avidity Biosciences, Inc.とのライセンス及び共同研究契約を締結・・・Avidity社のAntibody Oligonucleotide Conjugatesを用いた創薬研究（2019/4/22）

７．川崎市産業振興財団ナノ医療イノベーションセンター、核酸医薬を載せた微小機械を開発（2019/4/23）

８．miRagen Therapeutics, Inc.、成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）におけるマイクロRNA-155阻害剤であるコボマルセン（cobomarsen）のP1試験における安全性、耐容性および有効性に関する試験結果を発表（2019/4/26）

９．miRagen Therapeutics, Inc.、レムラセン（remlarsen: miR-29 mimic）の角膜潰瘍形成後のラットの角膜における抗線維化作用を確認（2019/4/29）

１０．The Medicines Company、Inclisiran（anti-PCSK9 siRNA）などのアテローム動脈硬化性心血管疾患を対象とした臨床試験状況をアップデート（2019/4/25）

１１．株式会社リボミック、RBM-007 の滲出型加齢黄斑変性症に対する前臨床及び臨床試験の進捗についての発表（2019/4/15）

１２．株式会社リボミック、戦略的創造研究推進事業 CREST研究領域「イノベーション創発に資する人工知能基盤技術の創出と統合化」に採択・・・「人工知能技術を用いた革新的アプタマー創薬システムの開発」（2019/4/25）

１３．株式会社リボミック、AMEDが公募した難治性疾患実用化研究事業に「抗 FGF2 アプタマー（RBM-007）を用いた軟骨無形成症治療薬の開発」が採択、契約を締結（2019/4/25）

１４．Sirnaomics Inc.、シリーズCで$47 millionを調達（2019/4/26）

１５．Dynacure、Centronuclear Myopathies（CNM）を対象とした治験用アンチセンス薬であるDYN101（anti-ダイナミン2（DNM2）アンチセンス）のClinical Trial Application (CTA) がMedicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)によって承認・・・2019年後半にP1/2試験開始予定（2019/4/30）

それでは、皆様、本日ばこれにて失礼いたします。引き続き、宜しくお願い申し上げます。

野澤

東レ、ボナックと共同開発の核酸医薬のP1試験を米国で開始へ

Patisiran、米国で承認・・・siRNA薬第1号

ONPATTRO™ 、患者当たりの年間薬剤費は$450,000

Berlin Cures、自己抗体に対するDNAアプタマーのP1を完了

Google Ventures、英国創薬ベンチャーに投資

Alnylam、ONPATTRO™を日本で承認申請

ArrowheadとJanssen、大型提携

Dicerna、Eli Lillyと提携

NapaJen、NJA-730のP1をオーストラリアで開始

AZ社のTLR9アゴニストCpG motif (AZD1419) 、P2aでエンドポイント未達成

NICE、patisiranに関するドラフトガイダンスを発出

2019年、明けましておめでとうございます。

Aptamer Group、ADCでAZと提携

リボミック、RBM-007の米国で臨床開始

アンジェス、「コラテジェン筋注用」が来月正式承認

Novartis、AKCEA-APO(a)-LRxを導入

Bio-Path Holdings、PrexigebersenのP2試験の中間解析データを発表

リボミック、RBM-007の米国治験で第３コホート試験を開始

10連休、どうしましょ？？

令和第1号です。